由于纯化工艺的限制，治疗性药物中可能会残留部分HCP蛋白（Host cell proteins），该类蛋白来源于宿主细胞或者细胞培养液，此类蛋白的存在可能会导致药物产品的疗效不稳定，患者的免疫反应等。因而对药物中HCP蛋白的定性与定量检测就显得尤为重要。依赖于抗体识别的ELISA技术可以对HCP蛋白进行定性与定量分析，并且是目前应用最广泛的技术。但是应用ELISA技术对HCP蛋白进行准确的定性与定量分析的前提是有这些HCP蛋白的标准品以及对应的抗体。HCP蛋白的种类超过数千种，由于标准品以及对应的抗体缺失，无法有效的应用ELISA技术对所有蛋白进行定性与定量分析。同时一个新的生产株中的HCP组成是完全不一样的，因而可能会使得ELISA技术对蛋白质进行定性、定量分析结果产生误差。
    目前使用LC-MS技术进行HCP蛋白的定性与定量分析已经逐渐被引入到该领域中。质谱是基于蛋白质特异性的氨基酸序列进行蛋白质定性与定量分析的，因而可以避免EILSA方法中由于抗体缺失导致的定性与定量不准确。质谱的检测动态范围在6个数量级，可以满足对绝大部分的HCP蛋白的检测，结合前端的液相分离手段，可以对复杂的多肽进行分离，进一步提高质谱的检测灵敏度以及动态范围。经高分辨质谱测定得到一级及二级质谱谱图，并进行序列库搜索匹配后，可得到HCP蛋白的种类列表。同时，使用emPAI（exponentially modified protein abundance index）算法，在对HCP蛋白定性的同时可完成对样品内HCP蛋白的相对丰度的定量。

 
                                                          图1 HCP分析流程图